Θετική γνωμοδότηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε έξι νέα φάρμακα, μεταξύ των οποίων θεραπείες για τον μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος, τους όγκους του εγκεφάλου και την παχυσαρκία, εξέδωσε η αρμόδια επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Οι εισηγήσεις διατυπώθηκαν κατά τη συνεδρία της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, που πραγματοποιήθηκε από τις 12 έως τις 15 Οκτωβρίου 2026. Δεν πρόκειται ακόμη για τελικές εγκρίσεις, καθώς οι γνωμοδοτήσεις θα διαβιβαστούν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με την αδειοδότηση των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Νέα θεραπεία για τον καρκίνο του παγκρέατος
Μεταξύ των σημαντικότερων εισηγήσεων περιλαμβάνεται το Rasonque (daraxonrasib), από του στόματος θεραπεία για ενήλικες με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, οι οποίοι έχουν ήδη λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Το φάρμακο δρα αναστέλλοντας πρωτεΐνες RAS, οι οποίες, όταν ενεργοποιούνται λόγω μεταλλάξεων, συνδέονται με την ανεξέλεγκτη ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων.
Σε μελέτη τρίτης φάσης με 500 ασθενείς, η διάμεση συνολική επιβίωση ανήλθε στους 12,4 μήνες για όσους έλαβαν το Rasonque, έναντι 6,7 μηνών για όσους υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλάμβαναν διάρροια, εξάνθημα, στοματίτιδα, ναυτία και εμετό.
Χάπι για παχυσαρκία και διαβήτη τύπου 2
Θετική γνωμοδότηση έλαβε και το Foundayo (orforglipron), ένας από του στόματος αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1 για τη διαχείριση του σωματικού βάρους και την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες.
Το φάρμακο θα χορηγείται ως δισκίο μία φορά την ημέρα, πάντα με ιατρική συνταγή. Για τη διαχείριση του βάρους προορίζεται για ενήλικες με παχυσαρκία ή για υπέρβαρους ασθενείς που αντιμετωπίζουν τουλάχιστον ένα σχετικό πρόβλημα υγείας.
Στις μελέτες για την παχυσαρκία, οι συμμετέχοντες που έλαβαν τη θεραπεία έχασαν περίπου 5% έως 11% του σωματικού τους βάρους σε 72 εβδομάδες, ανάλογα με τη δόση. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η ναυτία, ο εμετός και η διάρροια.
Οι υπόλοιπες θετικές γνωμοδοτήσεις
Η Επιτροπή εισηγήθηκε επίσης την έγκριση του Kizfizo (temozolomide) για ενήλικες με πολύμορφο γλοιοβλάστωμα και παιδιά με κακοήθη γλοιώματα, καθώς και του Yuviwel (navepegritide) για την αντιμετώπιση της αχονδροπλασίας σε παιδιά.
Θετική γνωμοδότηση έλαβαν ακόμη δύο βιοομοειδή φάρμακα: το Fovlussea (ranibizumab) για παθήσεις των ματιών, μεταξύ των οποίων η υγρή ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, και το Neuzafy (filgrastim) για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας σε ενηλίκους και παιδιά.
Τι ακολουθεί
Οι γνωμοδοτήσεις θα εξεταστούν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία έχει την αρμοδιότητα να εγκρίνει την κυκλοφορία των φαρμάκων στην ΕΕ. Μετά την ενδεχόμενη αδειοδότηση, οι αποφάσεις για την τιμή, την αποζημίωση και την ένταξή τους στα εθνικά συστήματα υγείας θα ληφθούν χωριστά από κάθε κράτος-μέλος.
